§ 406   Überwachung des umfassenden Qualitätssicherungssystems

ANHANG X (Fortsetzung)
...
3.
Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
3.1.
Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller seine Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem ordnungsgemäß erfüllt.
3.2.
Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Einrichtungen für Konstruktion, Bau, Abnahme, Prüfung und Lagerung und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören, insbesondere:
  • die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem,
  • die im Qualitätssicherungssystem für den Konstruktionsbereich vorgesehenen Qualitätsaufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen und Prüfungen,
  • die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Kalibrierdaten und Aufzeichnungen über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter.
3.3.
Die benannte Stelle führt regelmäßige Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit. Die Häufigkeit der regelmäßigen Audits ist so zu wählen, dass alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
3.4.
Darüber hinaus kann die benannte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Die Notwendigkeit und die Häufigkeit solcher zusätzlichen Besichtigungen werden auf der Grundlage eines von der benannten Stelle ausgearbeiteten Kontrollbesichtigungssystems ermittelt. Im Rahmen dieses Systems wird insbesondere Folgendes berücksichtigt:
  • die Ergebnisse früherer Kontrollbesichtigungen,
  • die Notwendigkeit, die Durchführung von Korrekturmaßnahmen zu überprüfen,
  • gegebenenfalls die besonderen Auflagen, unter denen das Qualitätssicherungssystem zugelassen wurde,
  • erhebliche Änderungen von Fertigungsorganisation, -maßnahmen oder -techniken.
Im Rahmen derartiger Besichtigungen kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen durchführen oder durchführen lassen, um die Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. Die benannte Stelle übergibt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die Prüfungen.
Gegenstand von Anhang X Nummer 3 ist die Überwachung der kontinuierlichen Anwendung eines zugelassenen umfassenden Qualitätssicherungssystems unter der Verantwortung der notifizierten Stelle, welche die ursprüngliche Zulassungsentscheidung erteilt hat.
Diese Überwachung erfolgt durch die periodischen Audits gemäß Nummer 3.3 sowie durch unangekündigte Besichtigungen gemäß Nummer 3.4.
Für die Belange dieser Audits und Besichtigungen ist der Hersteller gemäß Nummer 3.2 verpflichtet, der notifizierten Stelle Zugang zu allen relevanten Konstruktions- und Fertigungsstätten und zu den einschlägigen Unterlagen zu gewähren.
Dauer und Häufigkeit der regelmäßigen Audits, die in Nummer 3.3 angesprochen werden, sind durch die notifizierte Stelle festzulegen, wobei Faktoren wie beispielsweise die Anzahl der Fertigungsstätten, die Komplexität des Fertigungsprozesses, der Umfang der untervergebenen Arbeiten, Anzahl, Vielfalt und Komplexität der hergestellten Maschinentypen und das Fertigungsvolumen zu berücksichtigen sind. Gemäß der Recommendation for Use CNB/M/13.021 von NB-M – siehe § 137: Anmerkungen zu Artikel 14 Absatz 7 – darf der Zeitraum zwischen den Audits nicht mehr als 12 Monate betragen. Die notifizierte Stelle hat bei der Festlegung der Häufigkeit der regelmäßigen Audits außerdem die Erfahrungen aus vorangegangenen Audits zu berücksichtigen. Wenn sich bestimmte periodische Audits auf Teile des umfassenden Qualitätssicherungssystems beschränken, muss die notifizierte Stelle dafür sorgen, dass sämtliche Bestandteile des Systems mindestens alle drei Jahre einer Neubewertung unterzogen werden.
Nach einem regelmäßigen Audit übermittelt die notifizierte Stelle dem Hersteller einen Auditbericht und teilt ihm mit, ob die Zulassung seines umfassenden Qualitätssicherungssystems zu den gleichen Bedingungen wie bei der ursprünglichen Entscheidung erneuert wird, und gibt gegebenenfalls das Verfahren für Einsprüche gegen die Entscheidung an – siehe § 404: Anmerkungen zu 3 Anhang X Nummer 2.
In Nummer 3.4 sind einige der Gründe angegeben, aufgrund derer unangemeldete Besichtigungen erforderlich werden können. Die Notwendigkeit derartiger Besichtigungen und deren Häufigkeit ist von der notifizierten Stelle festzulegen. Als einer der Faktoren, die zu einem unangemeldeten Besuch führen können, gilt eine begründete Beschwerde der Kommission, eines Mitgliedstaats, eines Herstellers, einer anderen notifizierten Stelle oder eines sonstigen Beteiligten bei einer notifizierten Stelle. Ein weiterer Faktor könnte sein, dass die notifizierte Stelle Kenntnis von Veränderungen an der betrieblichen Organisation des Herstellers, der Fertigungsprozesse, -maßnahmen oder -erfahren erhält. Außerdem kann ein solcher Besuch erforderlich werden, wenn eine Marktüberwachungsbehörde feststellt, dass unter das umfassende Qualitätssicherungssystem fallende Maschinen nicht mit den Vorschriften übereinstimmen oder derartige Maschinen einem Beschluss der Kommission im Rahmen des Schutzklauselverfahrens unterworfen werden. Gemäß einer Empfehlung der NB-M ist die Möglichkeit derartiger Besichtigungen in den vertraglichen Vereinbarungen zwischen der notifizierten Stelle und dem Hersteller zu verankern.
Die notifizierte Stelle kann Prüfungen am Produkt durchführen (oder durchführen lassen), soweit dies zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion des umfassenden Qualitätssicherungssystems erforderlich ist. Diese Prüfungen sollten sich im Allgemeinen auf jene Fälle beschränken, in denen hinreichend begründete Zweifel an der Wirksamkeit des Systems bestehen.
Im Anschluss an eine unangekündigte Besichtigung ist dem Hersteller ein Besuchsbericht und erforderlichenfalls ein Prüfbericht unter den gleichen Bedingungen wie bei den Auditberichten zu übermitteln.
Falls während eines regelmäßigen Audits oder einer unangemeldeten Besichtigung die notifizierte Stelle feststellt, dass entweder
  • das umfassende Qualitätssicherungssystem die Anforderungen in Anhang X Nummer 2.2 nicht erfüllt oder
  • eine Nichtkonformität der nach diesem System gefertigten Maschine mit den Vorschriften vorliegt,
hat die notifizierte Stelle die Zulassung des umfassenden Qualitätssicherungssystems auszusetzen und den Hersteller auffordern, die Nichtkonformitäten innerhalb einer bestimmten Frist zu beseitigen. Wenn die Nichtkonformitäten nicht auf angemessene Weise oder innerhalb der angegebenen Frist behoben werden, hat die notifizierte Stelle die Zulassung des Qualitätssicherungssystems zurückzuziehen – siehe § 135: Anmerkungen zu Artikel 14 Absatz 6.
Maschinen nach Anhang IV, die dem umfassenden Qualitätssicherungsverfahren unterliegen, dürfen nicht mehr in Verkehr gebracht werden, wenn die Zulassung des umfassenden Qualitätssicherungssystems des Herstellers von der notifizierten Stelle ausgesetzt oder zurückgezogen wird.