§ 405   Durchführung und Änderung des umfassenden Qualitätssicherungssystems

ANHANG X (Fortsetzung)
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2.4.
Der Hersteller muss seinen Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form nachkommen und dafür sorgen, dass es stets sachgerecht und wirksam ist.
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle an ihm geplanten Änderungen.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 2.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
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Im ersten Absatz von Anhang X Nummer 2.4 wird die Pflicht des Herstellers betont, das zugelassene umfassende Qualitätssicherungssystem einzuführen, seine Einführung zu überwachen und das System je nach Erfordernis auf den aktuellen Stand zu bringen und zu verbessern.
Nummer 2.4 Absatz 2 schreibt vor, dass der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die notifizierte Stelle über etwaige geplante Änderungen am umfassenden Qualitätssicherungssystem zu unterrichten hat. Da mit diesem System bezweckt wird, dass der Hersteller neue Maschinentypen entwickeln und fertigen kann, ohne sich jedes Mal an eine notifizierte Stelle wenden zu müssen, muss die notifizierte Stelle nicht über die Änderungen an der Konstruktion der Maschine, die durch das System abgedeckt sind, oder über die Einführung neuer Modelle unterrichtet werden, sofern diese Änderungen sich nicht auf Änderungen des umfassenden Qualitätssicherungssystems als solchem erstrecken. Die notifizierte Stelle muss dagegen beispielsweise über die folgenden Änderungen unterrichtet werden:
  • die Hinzunahme neuer Fertigungsanlagen oder -werke;
  • neue Vergabe an Unterauftragnehmer oder Outsourcing von Fertigungsaufgaben oder Rücknahme von bisher untervergebenen oder durch Outsourcing vergebenen Fertigungstätigkeiten;
  • Erweiterungen des Systems auf neue Kategorien von Maschinen nach Anhang IV;
  • Erweiterungen des Systems auf Maschinen, die zur gleichen Kategorie gemäß Anhang IV zählen, in denen aber andere Technologien zum Einsatz kommen;
  • die Einführung neuer Fertigungsverfahren;
  • Änderungen an den Qualitätskontrollverfahren;
  • Reorganisation des Qualitätsmanagement.
Gemäß Nummer 2.4 Absatz 3 hat die notifizierte Stelle festzulegen, ob Audits durchgeführt werden müssen, um die Eignung der zu ändernden Teile oder Aspekte des umfassenden Qualitätssicherungssystems bewerten zu können.
Im Anschluss an die erforderlichen Audits, die gemäß Nummer 2.4 Absatz 4 durchgeführt wurden, wird die Entscheidung der notifizierten Stelle dem Antragsteller unter den gleichen Bedingungen wie bei der ursprünglichen Entscheidung mitgeteilt und es wird dabei gegebenenfalls das Verfahren für Einsprüche gegen die Entscheidung angegeben – siehe § 404: Anmerkungen zu Anhang X Nummer 2.3.