§ 404   Bewertung des umfassenden Qualitätssicherungssystems

ANHANG X (Fortsetzung)
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2.3.
Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 2.2 genannten Anforderungen erfüllt.
Bei den Teilen des Qualitätssicherungssystems, die der einschlägigen harmonisierten Norm entsprechen, wird angenommen, dass sie den entsprechenden Anforderungen der Nummer 2.2 entsprechen.
Mindestens ein Mitglied des Auditteams muss über Erfahrungen mit der Bewertung der Technologie der Maschinen verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Inspektion des Herstellerwerks. Während der Inspektion überprüft das Auditteam die unter Nummer 2.1 Absatz 2 dritter Gedankenstrich genannten technischen Unterlagen, um zu gewährleisten, dass sie mit den einschlägigen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen übereinstimmen.
Die Entscheidung wird dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Ein Einspruchsverfahren ist vorzusehen.
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In Anhang X Nummer 2.3 sind die Aufgaben der notifizierten Stelle hinsichtlich der Bewertung des umfassenden Qualitätssicherungssystems zusammengefasst.
Nummer 2.3 Absatz 2 verweist auf die „einschlägige harmonisierte Norm“. Die einschlägige harmonisierte Norm für ein umfassendes Qualitätssicherungssystem ist die Norm EN ISO 9001.198) Aus der Anwendung dieser Norm ergibt sich daher eine Konformitätsvermutung mit den Anforderungen von Anhang X, sofern durch das umfassende Qualitätssicherungssystem die Konformität der betreffenden Produkte mit sämtlichen besonderen Anforderungen der Maschinenrichtlinie gewährleistet wird (diese werden in der Norm als „gesetzliche und behördliche Anforderungen, die auf das Produkt zutreffen“, bezeichnet). Die Anwendung der Norm EN ISO 9001 ebenso wie die Zertifizierung anhand dieser Norm durch eine Zertifizierungsstelle ist jedoch nicht verbindlich vorgeschrieben.
Die notifizierte Stelle, welche die Bewertung eines umfassenden Qualitätssicherungssystems nach Anhang X durchführt, kann sich nicht vollständig auf die bestehende Zertifizierung des Systems nach EN ISO 9001 verlassen, es bleibt allerdings der notifizierten Stelle überlassen, den Umfang der erforderlichen weiteren Bewertung festzulegen.
Nummer 2.3 Absätze 3 und 4 befassen sich mit dem Audit des umfassenden Qualitätssicherungssystems. Dem Auditteam muss mindestens ein Prüfer angehören, der Sachverständiger in der Bewertung der Technologie jener Maschinenkategorien ist, welche Gegenstand des umfassenden Qualitätssicherungssystems sind. Die Zahl der benötigten Prüfer ist von Umfang und Komplexität des Konstruktions- und Fertigungsprozesses abhängig, auf den sich das umfassende Qualitätssicherungssystem erstreckt. Umfasst das System beispielsweise mehrere Kategorien von Maschinen mit unterschiedlichen Technologien oder Maschinen, die komplexe elektronische Steuerungssysteme enthalten, werden möglicherweise mehrere technische Sachverständige benötigt.
In Nummer 2.3 Absatz 3 ist festgelegt, dass das Audit auch eine Inspektion des Herstellerwerks umfassen muss. Wenn Konstruktion, Fertigung, Prüfung und Versuche an der Maschine in mehr als einem Werk durchgeführt werden, müssen die erforderlichen Inspektionen von der notifizierten Stelle bzw. unter ihrer Verantwortung in sämtlichen Werken durchgeführt werden, die für die Gewährleistung der Übereinstimmung des Produkts mit den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen von Bedeutung sind, einschließlich der Werke der Tochterunternehmen des Herstellers oder wichtiger Unterauftragnehmer – siehe § 402: Anmerkungen zu Anhang X Nummer 2.1. In diesem Zusammenhang sind Hersteller mit Sitz in der EU und Hersteller mit Sitz außerhalb der EU in gleicher Weise zu behandeln.
Die Dauer des Audit ist von der notifizierten Stelle unter Berücksichtigung von Faktoren wie beispielsweise der Zahl der Fertigungswerke, der Komplexität des Fertigungsprozesses, des Umfangs der an Unterauftragnehmer vergebenen Arbeiten sowie der Anzahl, Vielfalt und Komplexität der gefertigten Baumuster und des Fertigungsvolumens festzulegen. Leitlinien des International Accreditation Forum können als Grundlage für die Festlegung der Mindestdauer der Prüfung herangezogen werden.199)
Der dritte Satz in Nummer 2.3 Absatz 3 geht außerdem auf die Prüfung der technischen Unterlagen ein, die zusammen mit dem Antrag auf Bewertung des umfassenden Qualitätssicherungssystems gemäß Nummer 2.1 dritter Aufzählungspunkt eingereicht wurden.
Die Überprüfung des Musterexemplars der technischen Unterlagen ist eine der Kontrollen, die von der notifizierten Stelle durchgeführt werden, um die Eignung des umfassenden Qualitätssicherungssystems des Herstellers zu überprüfen. Die Prüfung der technischen Unterlagen, die im Rahmen der Bewertung eines umfassenden Qualitätssicherungssystems durchzuführen ist, ähnelt der im Rahmen der EG-Baumusterprüfung vorgeschriebenen Prüfung, allerdings entfällt die detaillierte Überprüfung der Maschine – siehe § 398: Anmerkungen zu Anhang IX Nummer 3.1.
Wenn bei der Konstruktion der Maschine harmonisierte Normen zugrunde gelegt wurden, hat die notifizierte Stelle zu kontrollieren, ob die geeigneten Normen ausgewählt wurden, ob die neuesten Fassungen vorliegen und ob der Hersteller die Entwicklung der einschlägigen Normen mitverfolgt. Wenn andere technische Konstruktionsspezifikationen zugrunde gelegt werden, hat die notifizierte Stelle zu überprüfen, ob diese nach der Risikobeurteilung gerechtfertigt sind und den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen unter Berücksichtigung des Standes der Technik entsprechen.
Die Überprüfung der technischen Unterlagen hilft der notifizierten Stelle auch bei der Feststellung der weiteren Aspekte des umfassenden Qualitätssicherungssystems, die überprüft werden müssen. Während des Audits hat die notifizierte Stelle zu überprüfen, ob die technischen Unterlagen für andere Muster der Maschine nach dem gleichen Konzept wie bei dem Musterexemplar der technischen Unterlagen zusammengestellt werden, das zusammen mit dem Antrag eingereicht wurde.
Nummer 2.3 Absatz 4 betrifft die Mitteilung über die Entscheidung auf Zulassung eines umfassenden Qualitätssicherungssystems. Der Zulassungsentscheidung, die dem Antragsteller im Anschluss an das Audit mitzuteilen ist, ist ein schriftlicher Auditbericht beizufügen oder es ist auf einen solchen Bericht zu verweisen. In der Zulassungsentscheidung ist der Geltungsumfang der Zulassung genau anzugeben, wobei die Kategorien der Maschinen nach Anhang IV, die durch die Zulassung abgedeckt sind, und die Anschriften der überprüften Fertigungswerke anzugeben sind. Auf etwaige Einschränkungen der Zulassung ist hinzuweisen. In der Entscheidung ist sowohl das Datum der Erteilung als auf das Ablaufdatum der Geltungsdauer der Zulassung anzugeben.
Falls die notifizierte Stelle entscheidet, das umfassende Qualitätssicherungssystem nicht zu genehmigen, hat sie den Antragsteller über ihre Entscheidung zu unterrichten und eine ausführliche Begründung unter Angabe des Einspruchsverfahrens gegen die Entscheidung abzugeben – siehe § 135: Anmerkungen zu Artikel 14 Absatz 6. In diesem Fall muss der Prüfbericht ausreichende Angaben und eine Erläuterung enthalten, sodass der Hersteller die Mängel seines Systems feststellen und entsprechende Abhilfemaßnahmen ergreifen kann, bevor er einen weiteren Kontrollbesuch beantragt.
Fußnote 198)
EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2008). Die Bezugsdaten dieser Norm werden im Amtsblatt im Rahmen des Beschlusses über die Festlegung der Konformitätsbewertungsmodule veröffentlicht – siehe: Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates, Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, Verordnung (EG) Nr. 761/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen) – ABl. C136 vom 16.6.2009, S. 29.
Fußnote 199)
IAF Guidance on the Application of ISO/IEC Guide 62:1996 – General Requirements for Bodies Operating Assessment and Certification/registration of Quality Systems, Issue 3 (IAF GD 2: 2003) – Annex 2: Auditor Time: http://elsmar.com/pdf_files/IAF-GD2-2003_Guide_62_Issue_3_Pub.pdf