§ 403   Ziele und Inhalt des umfassenden Qualitätssicherungssystems

ANHANG X (Fortsetzung)
...
2.2.
Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Maschinen mit den Bestimmungen dieser Richtlinie gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind in einer Dokumentation systematisch in Form von Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen schriftlich niederzulegen. Die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem soll sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -aufzeichnungen einheitlich angewandt werden.
Insbesondere ist darin Folgendes angemessen zu beschreiben:
  • Qualitätsziele, Organisationsstruktur sowie Zuständigkeiten und Befugnisse des Führungspersonals in Angelegenheiten, die die Entwurfs- und Fertigungsqualität betreffen,
  • Normen sowie bei nicht vollständiger Anwendung der in Artikel 7 Absatz 2 genannten Normen die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen dieser Richtlinie erfüllt werden,
  • Konstruktionsprüfungs- und Verifizierungsverfahren, Prozesse und systematische Maßnahmen, die bei der Konstruktion der von dieser Richtlinie erfassten Maschinen angewandt werden,
  • die entsprechenden angewandten Verfahren und systematischen Maßnahmen bei Fertigung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung,
  • die vor, während und nach der Fertigung durchgeführten Prüfungen und Versuche und ihre Häufigkeit,
  • die Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten und Aufzeichnungen über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter,
  • die Mittel, mit denen das Erreichen der geforderten Entwurfs- und Fertigungsqualität der Maschinen sowie die Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.
    ...
In Anhang X Nummer 2.2 werden die Ziele des umfassenden Qualitätssicherungssystems beschrieben und dessen Inhalt zusammengefasst. Die Grundziele des umfassenden Qualitätssicherungssystems sind es, zu gewährleisten, dass die betreffende Maschine entsprechend den relevanten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenrichtlinie konstruiert und gebaut wird und dass die Konformität der gefertigten Maschine kontrolliert und gewahrt wird.
Nach Nummer 2.2 Absatz 1 muss das umfassende Qualitätssicherungssystem vollständig dokumentiert werden. Die sieben Aufzählungspunkte in Nummer 2.2. Absatz 2 fassen die wichtigsten Bestandteile der Dokumentation des umfassenden Qualitätssicherungssystems zusammen.
Der erste Aufzählungspunkt in Nummer 2.2. Absatz 2 befasst sich mit den Zielen und organisatorischen Aspekten des Systems. Die Organisationsstruktur und die Definition der Zuständigkeiten des Führungspersonals müssen sicherstellen, dass die Ziele des umfassenden Qualitätssicherungssystems wirksam erfüllt werden. Wenn Konstruktion, Bau, Abnahme, Prüfung oder Lagerung der Maschine komplett oder zu erheblichen Teilen von Unterauftragnehmern oder durch Outsourcing durchgeführt werden, müssen in der Beschreibung der organisatorischen Aspekte die Beziehungen zwischen dem Hersteller und seinen Unterauftragnehmern dargestellt werden.
Gegenstand des zweiten Aufzählungspunkts in Nummer 2.2. Absatz 2 sind die verwendeten technischen Konstruktionsspezifikationen. Wenn harmonisierte Normen zur Anwendung kommen, sind die Fundstellen zu dokumentieren und die dadurch abgedeckten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen anzugeben. Wenn harmonisierte Normen nicht bzw. nicht vollständig angewandt werden, sind die alternativen technischen Spezifikationen, die zur Erfüllung der auf die Maschine anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen verwendet wurden, zu dokumentieren.
Der dritte Aufzählungspunkt in Nummer 2.2. Absatz 2 bezieht sich auf Prüfungs- und Verifizierungsverfahren, Prozesse und systematische Maßnahmen, die durchgeführt werden, um die Konformität der Konstruktion der Maschine zu gewährleisten. Die Verantwortungen und Befugnisse der für diese Maßnahmen zuständigen Personen sind festzulegen und ihre Maßnahmen müssen nachverfolgbar sein. Konstruktionsprüfung und Gegenkontrolle müssen unter kontrollierten Bedingungen (mit eindeutigen Anweisungen, Checklisten usw.) durchzuführen. Es ist gute Praxis, Konstruktionsprüfung und Verifizierung von Personen durchführen zu lassen, die nicht direkt am eigentlichen Konstruktionsprozess beteiligt sind.
Der vierte Aufzählungspunkt in Nummer 2.2. Absatz 2 bezieht sich auf die Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsverfahren, Prozesse und systematischen Maßnahmen, die durchgeführt werden müssen, damit mit dem Fertigungsprozess Maschinen hergestellt werden, welche die Konstruktionsanforderungen erfüllen. Diese Maßnahmen müssen auch die Mittel umfassen, durch die gewährleistet wird, dass wesentliche Grundbauteile, Sicherheitsbauteile oder unvollständige Maschinen, die vollständig von Lieferanten bezogen werden, dahin gehend überwacht werden, dass gewährleistet ist, dass sie für den Nachweis der Konformität der vollständigen Maschine mit den Anforderungen geeignet sind.
Der fünfte Aufzählungspunkt in Nummer 2.2. Absatz 2 bezieht sich auf Prüfungen und Versuche, die vor, während und nach der Fertigung durchgeführt werden. Hierzu zählen auch Prüfungen und Versuche, die vor oder während der Fertigung an Werkstoffen, Bauteilen oder Unterbaugruppen durchgeführt werden sollen, sowie Prüfungen und Versuche, die am Ende des Fertigungsprozesses an vollständigen Maschinen durchgeführt werden, um die Übereinstimmung der Fertigung mit den Konstruktionsspezifikationen zu gewährleisten. Die Art der Prüfungen und Versuche, deren Häufigkeit und die Abnahmekriterien sind zu dokumentieren. Die bei negativen Prüfergebnissen zu ergreifenden Maßnahmen sind festzulegen.
Wenn der Hersteller alle oder wesentlichen Teile der Konstruktion und/oder Fertigung der betreffenden Maschine an Unterauftragnehmer (oder durch Outsourcing) vergibt, müssen sich die im dritten, vierten und fünften Aufzählungspunkt in Nummer 2.2. Absatz 2 festgelegten Ziele und Pflichten auf die extern vergebenen Konstruktions- und/oder Fertigungstätigkeiten und die Betriebsstätten, in denen diese durchgeführt werden, erstrecken.
Der sechste Aufzählungspunkt in Nummer 2.2. Absatz 2 bezieht sich auf die Qualitätssicherungsaufzeichnungen. Die dokumentierten Ergebnisse des umfassenden Qualitätssicherungssystems sind zu klassifizieren und zu archivieren, sodass die Informationen sowohl für die Bedürfnisse des Systemmanagements als auch für Auditzwecke zur Verfügung stehen.
Der letzte Aufzählungspunkt in Nummer 2.2. Absatz 2 schreibt vor, dass der Hersteller die Mittel festlegt, mit denen die Ergebnisse des umfassenden Qualitätssicherungssystems überwacht werden, sodass gewährleistet ist, dass dieses System nach den Unterlagen in den sechs vorangegangenen Aufzählungspunkten in Nummer 2.2. betrieben wird. Durch diese Mittel muss sichergestellt werden, dass Unregelmäßigkeiten festgestellt, geeignete Abhilfemaßnahmen ergriffen werden und erforderlichenfalls der Inhalt des umfassenden Qualitätssicherungssystems aktualisiert bzw. weiterentwickelt wird.