§ 402   Der Antrag auf Bewertung eines umfassenden Qualitätssicherungssystems

ANHANG X (Fortsetzung)
...
2.
Qualitätssicherungssystem:
2.1.
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag muss Folgendes enthalten:
  • Namen und Anschrift des Herstellers sowie gegebenenfalls seines Bevollmächtigten,
  • Angaben über die Orte für Konstruktion, Bau, Abnahme, Prüfung und Lagerung der Maschinen,
  • die in Anhang VII Teil A genannten technischen Unterlagen für jedes Baumuster jeder der in Anhang IV genannten Kategorien von Maschinen, deren Fertigung geplant ist,
  • die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem,
  • eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist.
In Anhang X Nummer 2.1 wird der Inhalt des Antrags beschrieben, den der Hersteller oder sein Bevollmächtigter zur Bewertung eines umfassenden Qualitätssicherungssystems stellt. Ein diesbezüglicher Antrag kann bei jeder notifizierten Stelle in der EU gestellt werden, die für das umfassende Qualitätssicherungsverfahren und für die Kategorie(n) der Maschinen, die unter das umfassende Qualitätssicherungssystem des Herstellers fallen, notifiziert wurde.
Anhang X enthält zwar keine Anforderungen hinsichtlich der Sprache, die im Schriftwechsel zwischen dem Hersteller und der notifizierten Stelle zu verwenden ist, doch kann davon ausgegangen werden, dass der Schriftwechsel analog zum EG-Baumusterprüfverfahren in jeder von der notifizierten Stelle akzeptierten EU-Amtssprache erfolgen kann – siehe § 399: Anmerkungen zu Anhang IX Nummer 8.
Der zweite Aufzählungspunkt in Nummer 2.1 legt fest, dass der Antrag die Orte der Konstruktion, Fertigung, Abnahme, Prüfung und Lagerung der Maschinen ausweist. Mithilfe dieser Angaben soll die notifizierte Stelle in die Lage versetzt werden, Vor-Ort-Prüfungen entsprechend den Festlegungen in Nummer 2.3 und 3.2 durchzuführen.
Wenn der Hersteller Konstruktion, Bau, Abnahme, Prüfung oder Lagerung der Maschinen ganz oder zu einem erheblichen Teil von Unterauftragnehmern oder durch Outsourcing durchführen lässt, sind im Antrag Angaben zur Identifizierung des betreffenden Unterauftragnehmers und zu den Orten zu machen, an denen die untervergebenen Aufgaben durchgeführt werden. Der Maschinenhersteller ist dafür verantwortlich, von seinen Unterauftragnehmern die Angaben und Unterlagen beizubringen, die für die Bewertung derjenigen Aspekte des umfassenden Qualitätssicherungssystems erforderlich sind, die auf die untervergebenen Aufgaben zur Anwendung kommen. Dies gilt nicht für die Beschaffung vollständiger Bauteile, Sicherheitsbauteile oder unvollständiger Maschinen, allerdings muss das umfassende Qualitätssicherungssystem alle erforderlichen Maßnahmen umfassen, mit denen die Eignung dieser Güter im Hinblick auf die Konformität der vollständigen Maschine gewährleistet wird.
Der dritte Aufzählungspunkt in Nummer 2.1 schreibt vor, dass der Hersteller als Teil seines Antrags auf Bewertung des umfassenden Qualitätssicherungssystems die technischen Unterlagen zu je einem Modell jeder Kategorie von Maschinen vorlegt, die vom umfassenden Qualitätssicherungssystem erfasst werden. Der Begriff „Kategorie“ bezieht sich dabei auf den Titel von Anhang IV: „Kategorien von Maschinen, für die eines der Verfahren nach Artikel 12 Absätze 3 und 4 anzuwenden ist“. Jede der 23 Nummern in Anhang IV gilt daher als eine eigene Maschinenkategorie; in diesem Zusammenhang sind die Unterkategorien von Nummer 1, 4 und 12 in Anhang IV nicht als eigene Kategorien zu betrachten.
Der Hersteller hat für jede Kategorie von Maschinen, die hergestellt werden soll, einen Satz technischer Unterlagen vorzulegen. Wenn das umfassende Qualitätssicherungssystem beispielsweise die Hersteller von Hebebühnen für Fahrzeuge (Nummer 16 in Anhang IV) und von Maschinen zum Heben von Personen (Nummer 17 in Anhang IV) umfasst, muss der Hersteller einen Satz technischer Unterlagen für ein Modell einer Hebebühne für Fahrzeuge und einen Satz technischer Unterlagen für ein Modell einer Maschine zum Heben von Personen vorlegen.
Da der Zweck dieser Anforderung darin besteht, der notifizierten Stelle die Überprüfung der betreffenden technischen Unterlagen zu ermöglichen, damit deren Übereinstimmung mit den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen gewährleistet werden kann, müssen die technischen Unterlagen repräsentativ für das Produktprogramm des Herstellers sein und eine Darstellung aller wesentlichen Gefährdungen enthalten, die der betreffenden Maschinenkategorie zuzuordnen sind. Die notifizierte Stelle muss sich daher vergewissern, dass die vorgelegten technischen Unterlagen für ein Baumuster gelten, das der komplexesten Maschine in jeder durch das umfassende Qualitätssicherungssystem abgedeckten Kategorie entspricht.
Die technischen Unterlagen sind der notifizierten Stelle vorzulegen, bevor die Prüfung beim Hersteller erfolgt, da die Überprüfung der technischen Unterlagen ein wichtiges Hilfsmittel zur Kontrolle des umfassenden Qualitätssicherungssystems darstellt.
Grundsätzlich sind die vollständigen technischen Unterlagen der notifizierten Stelle vorzulegen. Bei sehr komplexen Maschinen wäre es unter Umständen unpraktikabel, vor der Prüfung beim Hersteller die gesamten technischen Unterlagen vorzulegen. In derartigen Fällen kann der Inhalt der vor dem Audit vorgelegten Unterlagen nach Absprache mit der notifizierten Stelle eingeschränkt werden. Während des Audits müssen jedoch sämtliche Bestandteile der technischen Unterlagen vorgelegt werden.
Der vierte Aufzählungspunkt in Nummer 2.1 bezieht sich auf die Dokumentation zu dem Qualitätssystem, die gemäß Nummer 2.2 vorgeschrieben ist.
Der letzte Aufzählungspunkt in Nummer 2.1 bedeutet, dass der Antrag auf Bewertung eines umfassenden Qualitätssystems nur bei einer einzigen notifizierten Stelle gestellt werden darf. Mit dieser Klausel soll der Hersteller jedoch nicht davon abgehalten werden, vor der Auswahl einer notifizierten Stelle für die Bewertung seines umfassenden Qualitätssicherungssystems mehrere Angebote einzuholen, sondern es soll lediglich verhindert werden, dass der Hersteller von einer notifizierten Stelle zur nächsten wechselt, bis eine dieser Stellen sein System anerkennt.
Nachdem der Hersteller eine notifizierte Stelle mit der Bewertung seines umfassenden Qualitätssicherungssystems ausgewählt hat, muss er eine Erklärung abgeben, dass er bei keiner anderen notifizierten Stelle einen Antrag für das gleiche umfassende Qualitätssicherungssystem gestellt hat.