§ 401   Umfassende Qualitätssicherung

ANHANG X
Umfassende Qualitätssicherung
In diesem Anhang wird beschrieben, wie die Konformität einer in Anhang IV genannten Maschine bewertet wird, bei deren Fertigung ein umfassendes Qualitätssicherungssystem zum Einsatz kommt. Beschrieben wird das Verfahren, bei dem eine benannte Stelle das Qualitätssicherungssystem bewertet und zulässt und dessen Anwendung überwacht.
1.
Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Konstruktion, Bau, Endabnahme und Prüfung nach Nummer 2 und unterliegt der Überwachung nach Nummer 3.
...
In Anhang X wird eines der Konformitätsbewertungsverfahren beschrieben, die für die Kategorien der in Anhang IV aufgeführten Maschinen durchlaufen werden können – siehe § 129 und § 130: Anmerkungen zu Artikel 12 Absatz 3 und 4, und § 388: Anmerkungen zu Anhang IV. Wenn das umfassende Qualitätssicherungsverfahren durchlaufen wird, ist der Hersteller nicht verpflichtet, jeden Maschinentyp durch eine notifizierte Stelle bewerten zu lassen. Stattdessen bewertet und überwacht eine notifizierte Stelle die Anwendung des umfassenden Qualitätssicherungssystems des Herstellers. Dieses System muss so eingerichtet und betrieben werden, dass gewährleistet ist, dass die betreffende in Anhang IV genannte Maschine entsprechend den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen konstruiert und gebaut wird und an ihr die erforderlichen Prüfungen und Versuche durchgeführt werden, damit jederzeit die vorgeschriebene Konformität der Maschine gewährleistet ist.
In Nummer 1 wird in allgemeiner Form die Pflicht des Herstellers oder seines Bevollmächtigten beschrieben, der das in Anhang X beschriebene Verfahren einsetzen möchte.