ANHANG X

§ 401   Umfassende Qualitätssicherung

ANHANG X
Umfassende Qualitätssicherung
In diesem Anhang wird beschrieben, wie die Konformität einer in Anhang IV genannten Maschine bewertet wird, bei deren Fertigung ein umfassendes Qualitätssicherungssystem zum Einsatz kommt. Beschrieben wird das Verfahren, bei dem eine benannte Stelle das Qualitätssicherungssystem bewertet und zulässt und dessen Anwendung überwacht.
1.
Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Konstruktion, Bau, Endabnahme und Prüfung nach Nummer 2 und unterliegt der Überwachung nach Nummer 3.
...
In Anhang X wird eines der Konformitätsbewertungsverfahren beschrieben, die für die Kategorien der in Anhang IV aufgeführten Maschinen durchlaufen werden können – siehe § 129 und § 130: Anmerkungen zu Artikel 12 Absatz 3 und 4, und § 388: Anmerkungen zu Anhang IV. Wenn das umfassende Qualitätssicherungsverfahren durchlaufen wird, ist der Hersteller nicht verpflichtet, jeden Maschinentyp durch eine notifizierte Stelle bewerten zu lassen. Stattdessen bewertet und überwacht eine notifizierte Stelle die Anwendung des umfassenden Qualitätssicherungssystems des Herstellers. Dieses System muss so eingerichtet und betrieben werden, dass gewährleistet ist, dass die betreffende in Anhang IV genannte Maschine entsprechend den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen konstruiert und gebaut wird und an ihr die erforderlichen Prüfungen und Versuche durchgeführt werden, damit jederzeit die vorgeschriebene Konformität der Maschine gewährleistet ist.
In Nummer 1 wird in allgemeiner Form die Pflicht des Herstellers oder seines Bevollmächtigten beschrieben, der das in Anhang X beschriebene Verfahren einsetzen möchte.

§ 402   Der Antrag auf Bewertung eines umfassenden Qualitätssicherungssystems

ANHANG X (Fortsetzung)
...
2.
Qualitätssicherungssystem:
2.1.
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag muss Folgendes enthalten:
  • Namen und Anschrift des Herstellers sowie gegebenenfalls seines Bevollmächtigten,
  • Angaben über die Orte für Konstruktion, Bau, Abnahme, Prüfung und Lagerung der Maschinen,
  • die in Anhang VII Teil A genannten technischen Unterlagen für jedes Baumuster jeder der in Anhang IV genannten Kategorien von Maschinen, deren Fertigung geplant ist,
  • die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem,
  • eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist.
In Anhang X Nummer 2.1 wird der Inhalt des Antrags beschrieben, den der Hersteller oder sein Bevollmächtigter zur Bewertung eines umfassenden Qualitätssicherungssystems stellt. Ein diesbezüglicher Antrag kann bei jeder notifizierten Stelle in der EU gestellt werden, die für das umfassende Qualitätssicherungsverfahren und für die Kategorie(n) der Maschinen, die unter das umfassende Qualitätssicherungssystem des Herstellers fallen, notifiziert wurde.
Anhang X enthält zwar keine Anforderungen hinsichtlich der Sprache, die im Schriftwechsel zwischen dem Hersteller und der notifizierten Stelle zu verwenden ist, doch kann davon ausgegangen werden, dass der Schriftwechsel analog zum EG-Baumusterprüfverfahren in jeder von der notifizierten Stelle akzeptierten EU-Amtssprache erfolgen kann – siehe § 399: Anmerkungen zu Anhang IX Nummer 8.
Der zweite Aufzählungspunkt in Nummer 2.1 legt fest, dass der Antrag die Orte der Konstruktion, Fertigung, Abnahme, Prüfung und Lagerung der Maschinen ausweist. Mithilfe dieser Angaben soll die notifizierte Stelle in die Lage versetzt werden, Vor-Ort-Prüfungen entsprechend den Festlegungen in Nummer 2.3 und 3.2 durchzuführen.
Wenn der Hersteller Konstruktion, Bau, Abnahme, Prüfung oder Lagerung der Maschinen ganz oder zu einem erheblichen Teil von Unterauftragnehmern oder durch Outsourcing durchführen lässt, sind im Antrag Angaben zur Identifizierung des betreffenden Unterauftragnehmers und zu den Orten zu machen, an denen die untervergebenen Aufgaben durchgeführt werden. Der Maschinenhersteller ist dafür verantwortlich, von seinen Unterauftragnehmern die Angaben und Unterlagen beizubringen, die für die Bewertung derjenigen Aspekte des umfassenden Qualitätssicherungssystems erforderlich sind, die auf die untervergebenen Aufgaben zur Anwendung kommen. Dies gilt nicht für die Beschaffung vollständiger Bauteile, Sicherheitsbauteile oder unvollständiger Maschinen, allerdings muss das umfassende Qualitätssicherungssystem alle erforderlichen Maßnahmen umfassen, mit denen die Eignung dieser Güter im Hinblick auf die Konformität der vollständigen Maschine gewährleistet wird.
Der dritte Aufzählungspunkt in Nummer 2.1 schreibt vor, dass der Hersteller als Teil seines Antrags auf Bewertung des umfassenden Qualitätssicherungssystems die technischen Unterlagen zu je einem Modell jeder Kategorie von Maschinen vorlegt, die vom umfassenden Qualitätssicherungssystem erfasst werden. Der Begriff „Kategorie“ bezieht sich dabei auf den Titel von Anhang IV: „Kategorien von Maschinen, für die eines der Verfahren nach Artikel 12 Absätze 3 und 4 anzuwenden ist“. Jede der 23 Nummern in Anhang IV gilt daher als eine eigene Maschinenkategorie; in diesem Zusammenhang sind die Unterkategorien von Nummer 1, 4 und 12 in Anhang IV nicht als eigene Kategorien zu betrachten.
Der Hersteller hat für jede Kategorie von Maschinen, die hergestellt werden soll, einen Satz technischer Unterlagen vorzulegen. Wenn das umfassende Qualitätssicherungssystem beispielsweise die Hersteller von Hebebühnen für Fahrzeuge (Nummer 16 in Anhang IV) und von Maschinen zum Heben von Personen (Nummer 17 in Anhang IV) umfasst, muss der Hersteller einen Satz technischer Unterlagen für ein Modell einer Hebebühne für Fahrzeuge und einen Satz technischer Unterlagen für ein Modell einer Maschine zum Heben von Personen vorlegen.
Da der Zweck dieser Anforderung darin besteht, der notifizierten Stelle die Überprüfung der betreffenden technischen Unterlagen zu ermöglichen, damit deren Übereinstimmung mit den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen gewährleistet werden kann, müssen die technischen Unterlagen repräsentativ für das Produktprogramm des Herstellers sein und eine Darstellung aller wesentlichen Gefährdungen enthalten, die der betreffenden Maschinenkategorie zuzuordnen sind. Die notifizierte Stelle muss sich daher vergewissern, dass die vorgelegten technischen Unterlagen für ein Baumuster gelten, das der komplexesten Maschine in jeder durch das umfassende Qualitätssicherungssystem abgedeckten Kategorie entspricht.
Die technischen Unterlagen sind der notifizierten Stelle vorzulegen, bevor die Prüfung beim Hersteller erfolgt, da die Überprüfung der technischen Unterlagen ein wichtiges Hilfsmittel zur Kontrolle des umfassenden Qualitätssicherungssystems darstellt.
Grundsätzlich sind die vollständigen technischen Unterlagen der notifizierten Stelle vorzulegen. Bei sehr komplexen Maschinen wäre es unter Umständen unpraktikabel, vor der Prüfung beim Hersteller die gesamten technischen Unterlagen vorzulegen. In derartigen Fällen kann der Inhalt der vor dem Audit vorgelegten Unterlagen nach Absprache mit der notifizierten Stelle eingeschränkt werden. Während des Audits müssen jedoch sämtliche Bestandteile der technischen Unterlagen vorgelegt werden.
Der vierte Aufzählungspunkt in Nummer 2.1 bezieht sich auf die Dokumentation zu dem Qualitätssystem, die gemäß Nummer 2.2 vorgeschrieben ist.
Der letzte Aufzählungspunkt in Nummer 2.1 bedeutet, dass der Antrag auf Bewertung eines umfassenden Qualitätssystems nur bei einer einzigen notifizierten Stelle gestellt werden darf. Mit dieser Klausel soll der Hersteller jedoch nicht davon abgehalten werden, vor der Auswahl einer notifizierten Stelle für die Bewertung seines umfassenden Qualitätssicherungssystems mehrere Angebote einzuholen, sondern es soll lediglich verhindert werden, dass der Hersteller von einer notifizierten Stelle zur nächsten wechselt, bis eine dieser Stellen sein System anerkennt.
Nachdem der Hersteller eine notifizierte Stelle mit der Bewertung seines umfassenden Qualitätssicherungssystems ausgewählt hat, muss er eine Erklärung abgeben, dass er bei keiner anderen notifizierten Stelle einen Antrag für das gleiche umfassende Qualitätssicherungssystem gestellt hat.

§ 403   Ziele und Inhalt des umfassenden Qualitätssicherungssystems

ANHANG X (Fortsetzung)
...
2.2.
Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Maschinen mit den Bestimmungen dieser Richtlinie gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind in einer Dokumentation systematisch in Form von Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen schriftlich niederzulegen. Die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem soll sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -aufzeichnungen einheitlich angewandt werden.
Insbesondere ist darin Folgendes angemessen zu beschreiben:
  • Qualitätsziele, Organisationsstruktur sowie Zuständigkeiten und Befugnisse des Führungspersonals in Angelegenheiten, die die Entwurfs- und Fertigungsqualität betreffen,
  • Normen sowie bei nicht vollständiger Anwendung der in Artikel 7 Absatz 2 genannten Normen die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen dieser Richtlinie erfüllt werden,
  • Konstruktionsprüfungs- und Verifizierungsverfahren, Prozesse und systematische Maßnahmen, die bei der Konstruktion der von dieser Richtlinie erfassten Maschinen angewandt werden,
  • die entsprechenden angewandten Verfahren und systematischen Maßnahmen bei Fertigung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung,
  • die vor, während und nach der Fertigung durchgeführten Prüfungen und Versuche und ihre Häufigkeit,
  • die Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten und Aufzeichnungen über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter,
  • die Mittel, mit denen das Erreichen der geforderten Entwurfs- und Fertigungsqualität der Maschinen sowie die Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.
    ...
In Anhang X Nummer 2.2 werden die Ziele des umfassenden Qualitätssicherungssystems beschrieben und dessen Inhalt zusammengefasst. Die Grundziele des umfassenden Qualitätssicherungssystems sind es, zu gewährleisten, dass die betreffende Maschine entsprechend den relevanten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenrichtlinie konstruiert und gebaut wird und dass die Konformität der gefertigten Maschine kontrolliert und gewahrt wird.
Nach Nummer 2.2 Absatz 1 muss das umfassende Qualitätssicherungssystem vollständig dokumentiert werden. Die sieben Aufzählungspunkte in Nummer 2.2. Absatz 2 fassen die wichtigsten Bestandteile der Dokumentation des umfassenden Qualitätssicherungssystems zusammen.
Der erste Aufzählungspunkt in Nummer 2.2. Absatz 2 befasst sich mit den Zielen und organisatorischen Aspekten des Systems. Die Organisationsstruktur und die Definition der Zuständigkeiten des Führungspersonals müssen sicherstellen, dass die Ziele des umfassenden Qualitätssicherungssystems wirksam erfüllt werden. Wenn Konstruktion, Bau, Abnahme, Prüfung oder Lagerung der Maschine komplett oder zu erheblichen Teilen von Unterauftragnehmern oder durch Outsourcing durchgeführt werden, müssen in der Beschreibung der organisatorischen Aspekte die Beziehungen zwischen dem Hersteller und seinen Unterauftragnehmern dargestellt werden.
Gegenstand des zweiten Aufzählungspunkts in Nummer 2.2. Absatz 2 sind die verwendeten technischen Konstruktionsspezifikationen. Wenn harmonisierte Normen zur Anwendung kommen, sind die Fundstellen zu dokumentieren und die dadurch abgedeckten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen anzugeben. Wenn harmonisierte Normen nicht bzw. nicht vollständig angewandt werden, sind die alternativen technischen Spezifikationen, die zur Erfüllung der auf die Maschine anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen verwendet wurden, zu dokumentieren.
Der dritte Aufzählungspunkt in Nummer 2.2. Absatz 2 bezieht sich auf Prüfungs- und Verifizierungsverfahren, Prozesse und systematische Maßnahmen, die durchgeführt werden, um die Konformität der Konstruktion der Maschine zu gewährleisten. Die Verantwortungen und Befugnisse der für diese Maßnahmen zuständigen Personen sind festzulegen und ihre Maßnahmen müssen nachverfolgbar sein. Konstruktionsprüfung und Gegenkontrolle müssen unter kontrollierten Bedingungen (mit eindeutigen Anweisungen, Checklisten usw.) durchzuführen. Es ist gute Praxis, Konstruktionsprüfung und Verifizierung von Personen durchführen zu lassen, die nicht direkt am eigentlichen Konstruktionsprozess beteiligt sind.
Der vierte Aufzählungspunkt in Nummer 2.2. Absatz 2 bezieht sich auf die Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsverfahren, Prozesse und systematischen Maßnahmen, die durchgeführt werden müssen, damit mit dem Fertigungsprozess Maschinen hergestellt werden, welche die Konstruktionsanforderungen erfüllen. Diese Maßnahmen müssen auch die Mittel umfassen, durch die gewährleistet wird, dass wesentliche Grundbauteile, Sicherheitsbauteile oder unvollständige Maschinen, die vollständig von Lieferanten bezogen werden, dahin gehend überwacht werden, dass gewährleistet ist, dass sie für den Nachweis der Konformität der vollständigen Maschine mit den Anforderungen geeignet sind.
Der fünfte Aufzählungspunkt in Nummer 2.2. Absatz 2 bezieht sich auf Prüfungen und Versuche, die vor, während und nach der Fertigung durchgeführt werden. Hierzu zählen auch Prüfungen und Versuche, die vor oder während der Fertigung an Werkstoffen, Bauteilen oder Unterbaugruppen durchgeführt werden sollen, sowie Prüfungen und Versuche, die am Ende des Fertigungsprozesses an vollständigen Maschinen durchgeführt werden, um die Übereinstimmung der Fertigung mit den Konstruktionsspezifikationen zu gewährleisten. Die Art der Prüfungen und Versuche, deren Häufigkeit und die Abnahmekriterien sind zu dokumentieren. Die bei negativen Prüfergebnissen zu ergreifenden Maßnahmen sind festzulegen.
Wenn der Hersteller alle oder wesentlichen Teile der Konstruktion und/oder Fertigung der betreffenden Maschine an Unterauftragnehmer (oder durch Outsourcing) vergibt, müssen sich die im dritten, vierten und fünften Aufzählungspunkt in Nummer 2.2. Absatz 2 festgelegten Ziele und Pflichten auf die extern vergebenen Konstruktions- und/oder Fertigungstätigkeiten und die Betriebsstätten, in denen diese durchgeführt werden, erstrecken.
Der sechste Aufzählungspunkt in Nummer 2.2. Absatz 2 bezieht sich auf die Qualitätssicherungsaufzeichnungen. Die dokumentierten Ergebnisse des umfassenden Qualitätssicherungssystems sind zu klassifizieren und zu archivieren, sodass die Informationen sowohl für die Bedürfnisse des Systemmanagements als auch für Auditzwecke zur Verfügung stehen.
Der letzte Aufzählungspunkt in Nummer 2.2. Absatz 2 schreibt vor, dass der Hersteller die Mittel festlegt, mit denen die Ergebnisse des umfassenden Qualitätssicherungssystems überwacht werden, sodass gewährleistet ist, dass dieses System nach den Unterlagen in den sechs vorangegangenen Aufzählungspunkten in Nummer 2.2. betrieben wird. Durch diese Mittel muss sichergestellt werden, dass Unregelmäßigkeiten festgestellt, geeignete Abhilfemaßnahmen ergriffen werden und erforderlichenfalls der Inhalt des umfassenden Qualitätssicherungssystems aktualisiert bzw. weiterentwickelt wird.

§ 404   Bewertung des umfassenden Qualitätssicherungssystems

ANHANG X (Fortsetzung)
...
2.3.
Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 2.2 genannten Anforderungen erfüllt.
Bei den Teilen des Qualitätssicherungssystems, die der einschlägigen harmonisierten Norm entsprechen, wird angenommen, dass sie den entsprechenden Anforderungen der Nummer 2.2 entsprechen.
Mindestens ein Mitglied des Auditteams muss über Erfahrungen mit der Bewertung der Technologie der Maschinen verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Inspektion des Herstellerwerks. Während der Inspektion überprüft das Auditteam die unter Nummer 2.1 Absatz 2 dritter Gedankenstrich genannten technischen Unterlagen, um zu gewährleisten, dass sie mit den einschlägigen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen übereinstimmen.
Die Entscheidung wird dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Ein Einspruchsverfahren ist vorzusehen.
...
In Anhang X Nummer 2.3 sind die Aufgaben der notifizierten Stelle hinsichtlich der Bewertung des umfassenden Qualitätssicherungssystems zusammengefasst.
Nummer 2.3 Absatz 2 verweist auf die „einschlägige harmonisierte Norm“. Die einschlägige harmonisierte Norm für ein umfassendes Qualitätssicherungssystem ist die Norm EN ISO 9001.198) Aus der Anwendung dieser Norm ergibt sich daher eine Konformitätsvermutung mit den Anforderungen von Anhang X, sofern durch das umfassende Qualitätssicherungssystem die Konformität der betreffenden Produkte mit sämtlichen besonderen Anforderungen der Maschinenrichtlinie gewährleistet wird (diese werden in der Norm als „gesetzliche und behördliche Anforderungen, die auf das Produkt zutreffen“, bezeichnet). Die Anwendung der Norm EN ISO 9001 ebenso wie die Zertifizierung anhand dieser Norm durch eine Zertifizierungsstelle ist jedoch nicht verbindlich vorgeschrieben.
Die notifizierte Stelle, welche die Bewertung eines umfassenden Qualitätssicherungssystems nach Anhang X durchführt, kann sich nicht vollständig auf die bestehende Zertifizierung des Systems nach EN ISO 9001 verlassen, es bleibt allerdings der notifizierten Stelle überlassen, den Umfang der erforderlichen weiteren Bewertung festzulegen.
Nummer 2.3 Absätze 3 und 4 befassen sich mit dem Audit des umfassenden Qualitätssicherungssystems. Dem Auditteam muss mindestens ein Prüfer angehören, der Sachverständiger in der Bewertung der Technologie jener Maschinenkategorien ist, welche Gegenstand des umfassenden Qualitätssicherungssystems sind. Die Zahl der benötigten Prüfer ist von Umfang und Komplexität des Konstruktions- und Fertigungsprozesses abhängig, auf den sich das umfassende Qualitätssicherungssystem erstreckt. Umfasst das System beispielsweise mehrere Kategorien von Maschinen mit unterschiedlichen Technologien oder Maschinen, die komplexe elektronische Steuerungssysteme enthalten, werden möglicherweise mehrere technische Sachverständige benötigt.
In Nummer 2.3 Absatz 3 ist festgelegt, dass das Audit auch eine Inspektion des Herstellerwerks umfassen muss. Wenn Konstruktion, Fertigung, Prüfung und Versuche an der Maschine in mehr als einem Werk durchgeführt werden, müssen die erforderlichen Inspektionen von der notifizierten Stelle bzw. unter ihrer Verantwortung in sämtlichen Werken durchgeführt werden, die für die Gewährleistung der Übereinstimmung des Produkts mit den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen von Bedeutung sind, einschließlich der Werke der Tochterunternehmen des Herstellers oder wichtiger Unterauftragnehmer – siehe § 402: Anmerkungen zu Anhang X Nummer 2.1. In diesem Zusammenhang sind Hersteller mit Sitz in der EU und Hersteller mit Sitz außerhalb der EU in gleicher Weise zu behandeln.
Die Dauer des Audit ist von der notifizierten Stelle unter Berücksichtigung von Faktoren wie beispielsweise der Zahl der Fertigungswerke, der Komplexität des Fertigungsprozesses, des Umfangs der an Unterauftragnehmer vergebenen Arbeiten sowie der Anzahl, Vielfalt und Komplexität der gefertigten Baumuster und des Fertigungsvolumens festzulegen. Leitlinien des International Accreditation Forum können als Grundlage für die Festlegung der Mindestdauer der Prüfung herangezogen werden.199)
Der dritte Satz in Nummer 2.3 Absatz 3 geht außerdem auf die Prüfung der technischen Unterlagen ein, die zusammen mit dem Antrag auf Bewertung des umfassenden Qualitätssicherungssystems gemäß Nummer 2.1 dritter Aufzählungspunkt eingereicht wurden.
Die Überprüfung des Musterexemplars der technischen Unterlagen ist eine der Kontrollen, die von der notifizierten Stelle durchgeführt werden, um die Eignung des umfassenden Qualitätssicherungssystems des Herstellers zu überprüfen. Die Prüfung der technischen Unterlagen, die im Rahmen der Bewertung eines umfassenden Qualitätssicherungssystems durchzuführen ist, ähnelt der im Rahmen der EG-Baumusterprüfung vorgeschriebenen Prüfung, allerdings entfällt die detaillierte Überprüfung der Maschine – siehe § 398: Anmerkungen zu Anhang IX Nummer 3.1.
Wenn bei der Konstruktion der Maschine harmonisierte Normen zugrunde gelegt wurden, hat die notifizierte Stelle zu kontrollieren, ob die geeigneten Normen ausgewählt wurden, ob die neuesten Fassungen vorliegen und ob der Hersteller die Entwicklung der einschlägigen Normen mitverfolgt. Wenn andere technische Konstruktionsspezifikationen zugrunde gelegt werden, hat die notifizierte Stelle zu überprüfen, ob diese nach der Risikobeurteilung gerechtfertigt sind und den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen unter Berücksichtigung des Standes der Technik entsprechen.
Die Überprüfung der technischen Unterlagen hilft der notifizierten Stelle auch bei der Feststellung der weiteren Aspekte des umfassenden Qualitätssicherungssystems, die überprüft werden müssen. Während des Audits hat die notifizierte Stelle zu überprüfen, ob die technischen Unterlagen für andere Muster der Maschine nach dem gleichen Konzept wie bei dem Musterexemplar der technischen Unterlagen zusammengestellt werden, das zusammen mit dem Antrag eingereicht wurde.
Nummer 2.3 Absatz 4 betrifft die Mitteilung über die Entscheidung auf Zulassung eines umfassenden Qualitätssicherungssystems. Der Zulassungsentscheidung, die dem Antragsteller im Anschluss an das Audit mitzuteilen ist, ist ein schriftlicher Auditbericht beizufügen oder es ist auf einen solchen Bericht zu verweisen. In der Zulassungsentscheidung ist der Geltungsumfang der Zulassung genau anzugeben, wobei die Kategorien der Maschinen nach Anhang IV, die durch die Zulassung abgedeckt sind, und die Anschriften der überprüften Fertigungswerke anzugeben sind. Auf etwaige Einschränkungen der Zulassung ist hinzuweisen. In der Entscheidung ist sowohl das Datum der Erteilung als auf das Ablaufdatum der Geltungsdauer der Zulassung anzugeben.
Falls die notifizierte Stelle entscheidet, das umfassende Qualitätssicherungssystem nicht zu genehmigen, hat sie den Antragsteller über ihre Entscheidung zu unterrichten und eine ausführliche Begründung unter Angabe des Einspruchsverfahrens gegen die Entscheidung abzugeben – siehe § 135: Anmerkungen zu Artikel 14 Absatz 6. In diesem Fall muss der Prüfbericht ausreichende Angaben und eine Erläuterung enthalten, sodass der Hersteller die Mängel seines Systems feststellen und entsprechende Abhilfemaßnahmen ergreifen kann, bevor er einen weiteren Kontrollbesuch beantragt.
Fußnote 198)
EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2008). Die Bezugsdaten dieser Norm werden im Amtsblatt im Rahmen des Beschlusses über die Festlegung der Konformitätsbewertungsmodule veröffentlicht – siehe: Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates, Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, Verordnung (EG) Nr. 761/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen) – ABl. C136 vom 16.6.2009, S. 29.
Fußnote 199)
IAF Guidance on the Application of ISO/IEC Guide 62:1996 – General Requirements for Bodies Operating Assessment and Certification/registration of Quality Systems, Issue 3 (IAF GD 2: 2003) – Annex 2: Auditor Time: http://elsmar.com/pdf_files/IAF-GD2-2003_Guide_62_Issue_3_Pub.pdf

§ 405   Durchführung und Änderung des umfassenden Qualitätssicherungssystems

ANHANG X (Fortsetzung)
...
2.4.
Der Hersteller muss seinen Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form nachkommen und dafür sorgen, dass es stets sachgerecht und wirksam ist.
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle an ihm geplanten Änderungen.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 2.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
...
Im ersten Absatz von Anhang X Nummer 2.4 wird die Pflicht des Herstellers betont, das zugelassene umfassende Qualitätssicherungssystem einzuführen, seine Einführung zu überwachen und das System je nach Erfordernis auf den aktuellen Stand zu bringen und zu verbessern.
Nummer 2.4 Absatz 2 schreibt vor, dass der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die notifizierte Stelle über etwaige geplante Änderungen am umfassenden Qualitätssicherungssystem zu unterrichten hat. Da mit diesem System bezweckt wird, dass der Hersteller neue Maschinentypen entwickeln und fertigen kann, ohne sich jedes Mal an eine notifizierte Stelle wenden zu müssen, muss die notifizierte Stelle nicht über die Änderungen an der Konstruktion der Maschine, die durch das System abgedeckt sind, oder über die Einführung neuer Modelle unterrichtet werden, sofern diese Änderungen sich nicht auf Änderungen des umfassenden Qualitätssicherungssystems als solchem erstrecken. Die notifizierte Stelle muss dagegen beispielsweise über die folgenden Änderungen unterrichtet werden:
  • die Hinzunahme neuer Fertigungsanlagen oder -werke;
  • neue Vergabe an Unterauftragnehmer oder Outsourcing von Fertigungsaufgaben oder Rücknahme von bisher untervergebenen oder durch Outsourcing vergebenen Fertigungstätigkeiten;
  • Erweiterungen des Systems auf neue Kategorien von Maschinen nach Anhang IV;
  • Erweiterungen des Systems auf Maschinen, die zur gleichen Kategorie gemäß Anhang IV zählen, in denen aber andere Technologien zum Einsatz kommen;
  • die Einführung neuer Fertigungsverfahren;
  • Änderungen an den Qualitätskontrollverfahren;
  • Reorganisation des Qualitätsmanagement.
Gemäß Nummer 2.4 Absatz 3 hat die notifizierte Stelle festzulegen, ob Audits durchgeführt werden müssen, um die Eignung der zu ändernden Teile oder Aspekte des umfassenden Qualitätssicherungssystems bewerten zu können.
Im Anschluss an die erforderlichen Audits, die gemäß Nummer 2.4 Absatz 4 durchgeführt wurden, wird die Entscheidung der notifizierten Stelle dem Antragsteller unter den gleichen Bedingungen wie bei der ursprünglichen Entscheidung mitgeteilt und es wird dabei gegebenenfalls das Verfahren für Einsprüche gegen die Entscheidung angegeben – siehe § 404: Anmerkungen zu Anhang X Nummer 2.3.

§ 406   Überwachung des umfassenden Qualitätssicherungssystems

ANHANG X (Fortsetzung)
...
3.
Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle
3.1.
Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller seine Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem ordnungsgemäß erfüllt.
3.2.
Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Einrichtungen für Konstruktion, Bau, Abnahme, Prüfung und Lagerung und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören, insbesondere:
  • die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem,
  • die im Qualitätssicherungssystem für den Konstruktionsbereich vorgesehenen Qualitätsaufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen und Prüfungen,
  • die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Kalibrierdaten und Aufzeichnungen über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter.
3.3.
Die benannte Stelle führt regelmäßige Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Qualitätsaudit. Die Häufigkeit der regelmäßigen Audits ist so zu wählen, dass alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
3.4.
Darüber hinaus kann die benannte Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Die Notwendigkeit und die Häufigkeit solcher zusätzlichen Besichtigungen werden auf der Grundlage eines von der benannten Stelle ausgearbeiteten Kontrollbesichtigungssystems ermittelt. Im Rahmen dieses Systems wird insbesondere Folgendes berücksichtigt:
  • die Ergebnisse früherer Kontrollbesichtigungen,
  • die Notwendigkeit, die Durchführung von Korrekturmaßnahmen zu überprüfen,
  • gegebenenfalls die besonderen Auflagen, unter denen das Qualitätssicherungssystem zugelassen wurde,
  • erhebliche Änderungen von Fertigungsorganisation, -maßnahmen oder -techniken.
Im Rahmen derartiger Besichtigungen kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen durchführen oder durchführen lassen, um die Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems zu überprüfen. Die benannte Stelle übergibt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die Prüfungen.
Gegenstand von Anhang X Nummer 3 ist die Überwachung der kontinuierlichen Anwendung eines zugelassenen umfassenden Qualitätssicherungssystems unter der Verantwortung der notifizierten Stelle, welche die ursprüngliche Zulassungsentscheidung erteilt hat.
Diese Überwachung erfolgt durch die periodischen Audits gemäß Nummer 3.3 sowie durch unangekündigte Besichtigungen gemäß Nummer 3.4.
Für die Belange dieser Audits und Besichtigungen ist der Hersteller gemäß Nummer 3.2 verpflichtet, der notifizierten Stelle Zugang zu allen relevanten Konstruktions- und Fertigungsstätten und zu den einschlägigen Unterlagen zu gewähren.
Dauer und Häufigkeit der regelmäßigen Audits, die in Nummer 3.3 angesprochen werden, sind durch die notifizierte Stelle festzulegen, wobei Faktoren wie beispielsweise die Anzahl der Fertigungsstätten, die Komplexität des Fertigungsprozesses, der Umfang der untervergebenen Arbeiten, Anzahl, Vielfalt und Komplexität der hergestellten Maschinentypen und das Fertigungsvolumen zu berücksichtigen sind. Gemäß der Recommendation for Use CNB/M/13.021 von NB-M – siehe § 137: Anmerkungen zu Artikel 14 Absatz 7 – darf der Zeitraum zwischen den Audits nicht mehr als 12 Monate betragen. Die notifizierte Stelle hat bei der Festlegung der Häufigkeit der regelmäßigen Audits außerdem die Erfahrungen aus vorangegangenen Audits zu berücksichtigen. Wenn sich bestimmte periodische Audits auf Teile des umfassenden Qualitätssicherungssystems beschränken, muss die notifizierte Stelle dafür sorgen, dass sämtliche Bestandteile des Systems mindestens alle drei Jahre einer Neubewertung unterzogen werden.
Nach einem regelmäßigen Audit übermittelt die notifizierte Stelle dem Hersteller einen Auditbericht und teilt ihm mit, ob die Zulassung seines umfassenden Qualitätssicherungssystems zu den gleichen Bedingungen wie bei der ursprünglichen Entscheidung erneuert wird, und gibt gegebenenfalls das Verfahren für Einsprüche gegen die Entscheidung an – siehe § 404: Anmerkungen zu 3 Anhang X Nummer 2.
In Nummer 3.4 sind einige der Gründe angegeben, aufgrund derer unangemeldete Besichtigungen erforderlich werden können. Die Notwendigkeit derartiger Besichtigungen und deren Häufigkeit ist von der notifizierten Stelle festzulegen. Als einer der Faktoren, die zu einem unangemeldeten Besuch führen können, gilt eine begründete Beschwerde der Kommission, eines Mitgliedstaats, eines Herstellers, einer anderen notifizierten Stelle oder eines sonstigen Beteiligten bei einer notifizierten Stelle. Ein weiterer Faktor könnte sein, dass die notifizierte Stelle Kenntnis von Veränderungen an der betrieblichen Organisation des Herstellers, der Fertigungsprozesse, -maßnahmen oder -erfahren erhält. Außerdem kann ein solcher Besuch erforderlich werden, wenn eine Marktüberwachungsbehörde feststellt, dass unter das umfassende Qualitätssicherungssystem fallende Maschinen nicht mit den Vorschriften übereinstimmen oder derartige Maschinen einem Beschluss der Kommission im Rahmen des Schutzklauselverfahrens unterworfen werden. Gemäß einer Empfehlung der NB-M ist die Möglichkeit derartiger Besichtigungen in den vertraglichen Vereinbarungen zwischen der notifizierten Stelle und dem Hersteller zu verankern.
Die notifizierte Stelle kann Prüfungen am Produkt durchführen (oder durchführen lassen), soweit dies zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion des umfassenden Qualitätssicherungssystems erforderlich ist. Diese Prüfungen sollten sich im Allgemeinen auf jene Fälle beschränken, in denen hinreichend begründete Zweifel an der Wirksamkeit des Systems bestehen.
Im Anschluss an eine unangekündigte Besichtigung ist dem Hersteller ein Besuchsbericht und erforderlichenfalls ein Prüfbericht unter den gleichen Bedingungen wie bei den Auditberichten zu übermitteln.
Falls während eines regelmäßigen Audits oder einer unangemeldeten Besichtigung die notifizierte Stelle feststellt, dass entweder
  • das umfassende Qualitätssicherungssystem die Anforderungen in Anhang X Nummer 2.2 nicht erfüllt oder
  • eine Nichtkonformität der nach diesem System gefertigten Maschine mit den Vorschriften vorliegt,
hat die notifizierte Stelle die Zulassung des umfassenden Qualitätssicherungssystems auszusetzen und den Hersteller auffordern, die Nichtkonformitäten innerhalb einer bestimmten Frist zu beseitigen. Wenn die Nichtkonformitäten nicht auf angemessene Weise oder innerhalb der angegebenen Frist behoben werden, hat die notifizierte Stelle die Zulassung des Qualitätssicherungssystems zurückzuziehen – siehe § 135: Anmerkungen zu Artikel 14 Absatz 6.
Maschinen nach Anhang IV, die dem umfassenden Qualitätssicherungsverfahren unterliegen, dürfen nicht mehr in Verkehr gebracht werden, wenn die Zulassung des umfassenden Qualitätssicherungssystems des Herstellers von der notifizierten Stelle ausgesetzt oder zurückgezogen wird.

§ 407   Aufbewahrung der Unterlagen, Entscheidungen und Berichte im Zusammenhang mit dem umfassenden Qualitätssicherungssystem

ANHANG X (Fortsetzung)
...
4.
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält nach dem letzten Herstellungstag der Maschine folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Behörden zehn Jahre lang zur Einsicht bereit:
Nach Anhang X Nummer 4 ist der Hersteller, der über ein zugelassenes umfassendes Qualitätssicherungssystem verfügt, bzw. sein Bevollmächtigter verpflichtet, die Dokumentation, Entscheidungen und Berichte, die zu dem System gehören, zehn Jahre lang ab dem letzten Herstellungstag für die einzelstaatlichen Behörden zur Einsicht bereitzuhalten. Als letzter Herstellungstag gilt das Datum, an dem die Fertigung der letzten Einheit der Maschine nach Anhang IV, die unter das umfassende Qualitätssicherungssystem fällt, abgeschlossen wurde. Diese Unterlagen werden gegebenenfalls im Rahmen der Marktüberwachung benötigt – siehe § 99: Anmerkungen zu Artikel 4 Absatz 3 und 4.
Die Pflicht ergänzt die allgemeine Pflicht des Herstellers hinsichtlich der Bereithaltung der technischen Unterlagen zu den einzelnen Baumustern der gefertigten Maschinen – siehe § 393: Anmerkungen zu Anhang VII Teil A Nummer 2.