§ 392   Der Inhalt der technischen Unterlagen

ANHANG VII Teil A (Fortsetzung)
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1. Die technischen Unterlagen umfassen:
  1. eine technische Dokumentation mit folgenden Angaben bzw. Unterlagen:
    • eine allgemeine Beschreibung der Maschine,
    • eine Übersichtszeichnung der Maschine und die Schaltpläne der Steuerkreise sowie Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der Funktionsweise der Maschine erforderlich sind,
    • vollständige Detailzeichnungen, eventuell mit Berechnungen, Versuchsergebnissen, Bescheinigungen usw., die für die Überprüfung der Übereinstimmung der Maschine mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erforderlich sind,
    • die Unterlagen über die Risikobeurteilung, aus denen hervorgeht, welches Verfahren angewandt wurde; dies schließt ein:
      1. eine Liste der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die für die Maschine gelten,
      2. eine Beschreibung der zur Abwendung ermittelter Gefährdungen oder zur Risikominderung ergriffenen Schutzmaßnahmen und gegebenenfalls eine Angabe der von der Maschine ausgehenden Restrisiken,
    • die angewandten Normen und sonstigen technischen Spezifikationen unter Angabe der von diesen Normen erfassten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung,
    • alle technischen Berichte mit den Ergebnissen der Prüfungen, die vom Hersteller selbst oder von einer Stelle nach Wahl des Herstellers oder seines Bevollmächtigten durchgeführt wurden,
    • ein Exemplar der Betriebsanleitung der Maschine,
    • gegebenenfalls die Einbauerklärung für unvollständige Maschinen und die Montageanleitung für solche unvollständigen Maschinen,
    • gegebenenfalls eine Kopie der EG-Konformitätserklärung für in die Maschine eingebaute andere Maschinen oder Produkte,
    • eine Kopie der EG-Konformitätserklärung;
  2. bei Serienfertigung eine Aufstellung der intern getroffenen Maßnahmen zur Gewährleistung der Übereinstimmung aller gefertigten Maschinen mit den Bestimmungen dieser Richtlinie.
Der Hersteller muss an den Bau- und Zubehörteilen der Maschine oder an der vollständigen Maschine die Prüfungen und Versuche durchführen, die notwendig sind, um festzustellen, ob die Maschine aufgrund ihrer Konzeption oder Bauart sicher zusammengebaut und in Betrieb genommen werden kann. Die diesbezüglichen Berichte und Ergebnisse werden zu den technischen Unterlagen genommen.
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In Nummer 1 Buchstabe a und Nummer 1 Buchstabe b in Anhang VII Teil A wird der Inhalt der technischen Unterlagen festgelegt. Nummer 1 Buchstabe a bezieht sich auf Konstruktion und Bau der Maschine, Nummer 1 Buchstabe b bezieht sich auf die Fertigung der Maschine.
Die ersten drei Aufzählungspunkte in Nummer 1 Buchstabe a beziehen sich auf die Beschreibung der Maschine, die ausreichend detailliert sein muss, damit die Marktüberwachungsbehörden die Funktion der Maschine verstehen und die Übereinstimmung der Maschine mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen überprüfen können. Diese Aufzählungspunkte sind vor dem Hintergrund des dritten Absatzes von Anhang VII Teil A Nummer 2 zu verstehen, in dem der erforderliche Detaillierungsgrad der technischen Unterlagen hinsichtlich der Unterbaugruppen eingeschränkt wird.
Technische Unterlagen sind für jedes Modell bzw. jedes Baumuster einer Maschine vorzulegen. Die Begriffe „Modell“ oder „Baumuster“ bezeichnen Maschinen einer bestimmten Konstruktion und mit bestimmten technischen Merkmalen und einem bestimmten Anwendungszweck. Ein Maschinenbaumuster kann in Serie oder als Einzelexemplar gefertigt werden. Ein Maschinenbaumuster kann mehrere Varianten aufweisen; diese Varianten gelten jedoch nur dann als zu ein und demselben Baumuster gehörig, wenn sie die gleiche Grundkonstruktion aufweisen, wenn von ihnen ähnliche Gefährdungen ausgehen und wenn ähnliche Schutzmaßnahmen erforderlich sind. In der Beschreibung der Maschine in den technischen Unterlagen sind etwaige Varianten des betreffenden Modells bzw. Baumusters anzugeben.
Der vierte Aufzählungspunkt in Nummer 1 Buchstabe a bezieht sich auf die Risikobeurteilung durch den Hersteller. Das Ergebnis der Risikobeurteilung ist zu dokumentieren, sodass die Behörden überprüfen können, ob die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen ordnungsgemäß festgestellt und die erforderlichen Schutzmaßnahmen entsprechend den Grundsätzen für die Integration der Sicherheit ergriffen wurden – siehe § 173 bis § 177: Anmerkungen zu Anhang I Nummer 1.1.2. Die in Punkt i) und ii) des vierten Aufzählungspunkts in Nummer 1 Buchstabe a verlangten Informationen können als Checkliste erstellt werden, in der die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die auf die Maschinen anwendbar sind und die entsprechenden Schutzmaßnahmen angegeben werden. Die Dokumentation der Risikobeurteilung wird durch die Anwendung harmonisierter Normen erleichtert, allerdings entbindet die Anwendung derartiger Normen den Hersteller nicht von der Pflicht eine Risikobeurteilung durchzuführen – siehe § 158 und § 159: Anmerkungen zum allgemeinen Grundsatz 1 in Anhang I.
Der fünfte Aufzählungspunkt in Nummer 1 Buchstabe a schreibt vor, dass der Hersteller die angewandten Normen oder sonstigen technischen Spezifikationen zu dokumentieren und die damit abgedeckten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen anzugeben hat. Durch die Bezugnahme auf die Anforderungen der einschlägigen harmonisierten Normen wird der Nachweis, dass die Maschine den Vorschriften entspricht, erleichtert, da durch die Anwendung dieser Normen eine Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die durch diese Normen abgedeckt werden, begründet wird – siehe § 110: Anmerkungen zu Artikel 7 Absatz 2.
Der sechste Aufzählungspunkt in Nummer 1 Buchstabe a bezieht sich auf Berichte mit den Ergebnissen von Prüfungen, die vom Hersteller oder in dessen Namen durchgeführt wurden. Die Prüfverfahren, die zum Nachweis der Übereinstimmung der Maschine erforderlich sind, einschließlich der erforderlichen Inspektionen, Baumusterprüfungen, Musterprüfungen oder Einzelprüfungen, werden normalerweise in den einschlägigen harmonisierten Normen angegeben.
Darüber hinaus werden durch die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen gemäß Anhang I bestimmte Prüfungen vorgeschrieben:
Der siebte Aufzählungspunkt in Nummer 1 Buchstabe a bezieht sich auf die Betriebsanleitung der Maschine – siehe § 254 bis § 274: Anmerkungen zu Nummer 1.7.4, und gegebenenfalls § 277: Anmerkungen zu Nummer 2.1.2, § 279: Anmerkungen zu Nummer 2.2.1.1, § 280: Anmerkungen zu Nummer 2.2.2.2, § 325: Anmerkungen zu Nummer 3.6.3, § 360 und § 361: Anmerkungen zu Nummer 4.4 in Anhang I.
Der achte Aufzählungspunkt in Nummer 1 Buchstabe a bezieht sich auf die Einbauerklärung einer in eine andere Maschine eingebauten unvollständigen Maschine – siehe § 384 und § 385: Anmerkungen zu Anhang II Teil 1 Abschnitt B – sowie auf die zugehörige Montageanleitung – siehe § 390: Anmerkungen zu Anhang VI. Diese Unterlagen sind nicht mit der vollständigen Maschine mitzuliefern, aber müssen Teil der technischen Unterlagen der vollständigen Maschine werden.
Der neunte Aufzählungspunkt in Nummer 1 Buchstabe a bezieht sich auf die EG-Konformitätserklärung für Maschinen oder andere Produkte, die in der Maschine eingebaut werden. Dies kann folgende Produkte betreffen:
  1. Sicherheitsbauteile oder Ketten, Seile oder Gurte, die in die Maschine eingebaut werden;
  2. Ausrüstungen, die in die Maschine eingebaut werden und einer besonderen Richtlinie unterliegen, nach der eine EG-Konformitätserklärung beizubringen ist, beispielsweise der ATEX-Richtlinie oder der Druckgeräterichtlinie – siehe § 91: Anmerkungen zu Artikel 3;
  3. vollständige Maschinen, die in eine Gesamtheit von Maschinen eingebaut werden – siehe § 38: Anmerkungen zum vierten Aufzählungspunkt von Artikel 2 Buchstabe a.
Die EG-Konformitätserklärung(en) für die obigen Produkte muss (müssen) nicht mit der Maschine mitgeliefert werden, in die sie eingebaut wurden, aber sie muss (müssen) Teil der technischen Unterlagen werden.
Der zehnte Aufzählungspunkt in Nummer 1 Buchstabe a fordert, dass eine Kopie der EG-Konformitätserklärung der Maschine den technischen Unterlagen der betreffenden Maschine hinzuzufügen ist – siehe § 382 und § 383: Anmerkungen zu Anhang II Teil 1 Abschnitt A.
Nummer 1 Buchstabe b in Anhang VII Teil A schreibt vor, dass in den technischen Unterlagen von Maschinen, die in Serie gefertigt werden, die Maßnahmen dokumentiert werden müssen, die zu ergreifen sind, um die Übereinstimmung der gefertigten Maschinen mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu gewährleisten. Zu diesen Maßnahmen zählen beispielsweise:
  • Überwachung der Lieferung von Materialien, Bauteilen und Teilsystemen;
  • Prüfungen und Versuche, die in unterschiedlichen Phasen der Fertigung und an Endprodukten durchgeführt werden müssen;
  • Maßnahmen, durch die gewährleistet wird, dass die Herstellerspezifikationen von den Unterauftragnehmern richtig ausgeführt werden.
Diese Maßnahmen können mithilfe eines Qualitätsmanagementsystems umgesetzt werden, beispielsweise mithilfe eines Systems nach Norm EN ISO 9001.197
Der letzte Absatz von Nummer 1 in Anhang VII Teil A schreibt vor, dass der Hersteller die erforderlichen Prüfungen und Versuche an den Bau- und Zubehörteilen durchführen muss. Die erforderlichen Prüfverfahren einschließlich der erforderlichen Inspektionen, Baumusterprüfungen, Musterprüfungen oder Einzelprüfungen sind normalerweise in den einschlägigen harmonisierten Normen angegeben.
Sämtliche Dokumente, auf die in Anhang VII Teil A Nummer 1 verwiesen wird, sind einer regelmäßigen Überprüfung zu unterziehen und zu aktualisieren, sobald Änderungen an Konstruktion oder Fertigung der betreffenden Maschine vorgenommen werden.
Fußnote 197
EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2008).