§ 277   Hygieneanforderungen an Maschinen, die für die Verwendung mit Lebensmitteln oder mit kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen bestimmt sind

2.1.   NAHRUNGSMITTELMASCHINEN UND MASCHINEN FÜR KOSMETISCHE ODER PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE
2.1.1.   Allgemeines
Maschinen, die für die Verwendung mit Lebensmitteln oder mit kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen bestimmt sind, müssen so konstruiert und gebaut sein, dass das Risiko einer Infektion, Krankheit oder Ansteckung ausgeschlossen ist.
Folgende Anforderungen sind zu beachten:
  1. Die Materialien, die mit Lebensmitteln, kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen in Berührung kommen oder kommen können, müssen den einschlägigen Richtlinien entsprechen. Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass diese Materialien vor jeder Benutzung gereinigt werden können; ist dies nicht möglich, sind Einwegteile zu verwenden.
  2. Alle mit Lebensmitteln, kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen in Berührung kommenden Flächen mit Ausnahme der Flächen von Einwegteilen müssen
    • glatt sein und dürfen keine Erhöhungen und Vertiefungen aufweisen, an denen organische Stoffe zurückbleiben können; das Gleiche gilt für Verbindungsstellen zwischen Flächen,
    • so gestaltet und gefertigt sein, dass Vorsprünge, Kanten und Aussparungen an Bauteilen auf ein Minimum reduziert werden,
    • leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein, erforderlichenfalls nach Abnehmen leicht demontierbarer Teile; die Innenflächen müssen Ausrundungen mit ausreichendem Radius aufweisen, damit sie vollständig gereinigt werden können.
  3. Von Lebensmitteln, kosmetischen und pharmazeutischen Erzeugnissen sowie von Reinigungs-, Desinfektions- und Spülmitteln stammende Flüssigkeiten, Gase und Aerosole müssen vollständig aus der Maschine abgeleitet werden können (möglichst in Reinigungsstellung).
  4. Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass in Bereiche, die nicht zur Reinigung zugänglich sind, keine Substanzen oder Lebewesen, insbesondere Insekten, eindringen können und dass sich darin keine organischen Bestandteile festsetzen können.
  5. Die Maschine muss so konstruiert und gebaut sein, dass gesundheitsgefährliche Betriebsstoffe, einschließlich Schmiermittel, nicht mit den Lebensmitteln, kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen in Berührung kommen können. Sie muss gegebenenfalls so konstruiert und gebaut sein, dass die fortdauernde Erfüllung dieser Anforderung überprüft werden kann.
2.1.2.   Betriebsanleitung
In der Betriebsanleitung für Nahrungsmittelmaschinen und für Maschinen zur Verwendung mit kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen müssen die empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Spülmittel und -verfahren angegeben werden, und zwar nicht nur für die leicht zugänglichen Bereiche, sondern auch für Bereiche, zu denen ein Zugang unmöglich oder nicht ratsam ist.
Die Anforderungen in Nummer 2.1 gelten für Maschinen, die für die Verwendung mit Lebensmitteln oder mit kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen bestimmt sind. Diese Anforderungen gelten unabhängig davon, ob die betreffenden Lebensmittel oder Erzeugnisse für den menschlichen oder tierischen Verbrauch bestimmt sind. Hierunter fallen beispielsweise Maschinen für Herstellung, Zubereitung, Kochen, Verarbeitung, Kühlung, Umschlag, Lagerung, Transport, Aufbereitung, Verpackung und Vertrieb von Lebensmitteln, Kosmetika und pharmazeutischen Erzeugnissen.
Die Anforderungen in Nummer 2.1.1 Buchstaben a bis e zielen darauf ab, eine gefährliche Kontaminierung der Lebensmittel, Kosmetika oder pharmazeutischen Erzeugnisse durch die Materialien zu vermeiden, aus denen die Maschine besteht, ebenso durch das Umfeld der Maschine oder durch Zusatzstoffe, die mit der Maschine verwendet werden.
Diese Anforderungen sind in Verbindung mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen anzuwenden, die in Nummer 1.1.3 für Materialien und Produkte, in Nummer 1.5.13 für Emissionen gefährlicher Werkstoffe und Substanzen sowie in Nummer 1.6 für die Instandhaltung festgelegt wurden.
Nummer 2.1.1 Buchstabe a befasst sich mit den Bestandteilen der Maschine, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln, Kosmetika oder pharmazeutischen Erzeugnissen in Berührung zu kommen.
Zu den in Nummer 2.1.1 Buchstabe a aufgeführten „einschlägigen Richtlinien“ zählen:
  • Verordnung (EG) Nr. 1935/2004179) über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen;
  • Richtlinie 84/500/EWG180) über Keramikgegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen;
  • Richtlinie 2002/72/EG181) über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.
Sofern den Materialien, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, eine schriftliche Erklärung beiliegt (beispielsweise die nach Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vorgesehene Konformitätserklärung), ist diese Erklärung in den technischen Unterlagen der Maschinen gemäß dem neunten Aufzählungspunkt in Anhang VII Teil A Nummer 1 Buchstabe a beizulegen. Ist dies nicht der Fall, hat der Maschinenhersteller die Eignung der betreffenden Materialien in den technischen Unterlagen der Maschine zu dokumentieren.
Nummer 2.1.1 Buchstaben b und c schreiben vor, dass die Maschine so konstruiert und gebaut werden muss, dass eine vollständige und gründliche Reinigung ermöglicht wird und Substanzen, die zu einer Verunreinigung der Lebensmittel oder kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnisse führen könnten, z. B. Abfälle, Reinigungs-, Desinfektions- oder Spülmittel, vollständig entfernt oder abgelassen werden können. Werden für die Beförderung von Lebensmitteln, kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnissen Rohrleitungen oder Schläuche verwendet, können diese durch Schraubgewinde miteinander verbunden werden, sofern die Gewinde von den transportierten Erzeugnissen getrennt sind, beispielsweise durch geeignete Dichtungen oder Dichtringe, sodass sie nicht in direkten Kontakt mit den verarbeiteten Erzeugnissen kommen.
Nummer 2.1.1 Buchstabe d schreibt vor, dass die Maschine so konstruiert und gebaut werden muss, dass Verunreinigungen aus der Umgebung der Maschine, wie beispielsweise Staub, Fett oder Lebewesen wie Insekten nicht in jene Maschinenbereiche eindringen können, die für die Reinigung unzugänglich sind, und dass sich keine organischen Stoffe in diesen Bereichen ansammeln können.
Nummer 2.1.1 Buchstabe e schreibt vor, dass die Maschine so konstruiert und gebaut werden muss, dass mit der Maschine verwendete Betriebsstoffe, wie beispielsweise Schmiermittel oder Hydraulikflüssigkeiten, keine Lebensmittel, kosmetischen oder pharmazeutischen Erzeugnisse verunreinigen können.
Die Anforderung in Nummer 2.1.2 ergänzt die allgemeinen Anforderungen hinsichtlich der Betriebsanleitung gemäß Nummer 1.7.4.
Nummer 2.1.2 schreibt vor, dass der Maschinenhersteller die geeigneten Reinigungsverfahren angibt einschließlich der Verfahren für die Reinigung von Zwischenräumen, die normalerweise unzugänglich sind oder bei denen der Zugang mit Gefahren verbunden ist. Außerdem hat er die für die Reinigung zu verwendenden Erzeugnisse zu beschreiben. Der Maschinenhersteller sollte keine bestimmten Marken von Reinigungsmitteln angeben, sondern die maßgeblichen Eigenschaften der zu verwendenden Erzeugnisse festlegen, insbesondere hinsichtlich der chemischen und mechanischen Beständigkeit der Baumaterialien der Maschine. Erforderlichenfalls sind Warnhinweise hinsichtlich der Verwendung ungeeigneter Reinigungsmittel anzugeben.
Allgemeine Festlegungen für die Hygieneanforderungen an Maschinen sind in der Norm EN ISO 14159 getroffen.182) Festlegungen für die Hygieneanforderungen an Nahrungsmittelmaschinen sind in der Norm EN 1672-2 getroffen.183)
Fußnote 179)
Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG – ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4. Nach Artikel 26 der Verordnung gelten Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien als Bezugnahmen auf Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.
Fußnote 180)
Richtlinie des Rates vom 15. Oktober 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Keramikgegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen – ABl. L 277 vom 20.10.1984, S. 12.
Fußnote 181)
Richtlinie 2002/72/EG der Kommission vom 6. August 2002 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen – ABl. L 220 vom 15.8.2002, S. 18.
Fußnote 182)
EN ISO 14159:2008 – Sicherheit von Maschinen – Hygieneanforderungen an die Gestaltung von Maschinen (ISO 14159: 2002).
Fußnote 183)
EN 1672-2:2005+A1:2009 – Nahrungsmittelmaschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Teil 2: Hygieneanforderungen.